Od początku stycznia 2023 roku, wchodzą w życie nowe przepisy dotyczące reklamy wyrobów medycznych, które wykorzystywane są również w branży beauty. Dotyczy to m.in. zabiegów z użyciem botoksu, kwasu hialuronowego, laserów czy wyrobów medycznych np. preparatów na ból gardła. Ponadto w reklamach nie może pojawiać się wizerunek lekarzy czy farmaceutów. Nowe przepisy dotyczą, też influencerów i współpracy medialnej. Jeśli ktoś złamie nowe przepisy, grozi mu wysoka kara pieniężna, nawet do 2 milionów złotych.
Zakaz reklamowania medycyny estetycznej i wyrobów medycznych
W wyniku podpisanej przez prezydenta RP ustawy o wyrobach medycznych z 7 kwietnia 2022 r., zmieniają się regulacje dotyczące reklam wyrobów medycznych i medycyny estetycznej. Na wstępie trzeba zaznaczyć, że ustawa nie koncentruje się wyłącznie na zakazach. Zwraca uwagę także takie, regulacje i zasady. Zakaz dotyczy tylko wskazania, że dany efekt został osiągnięty przy użyciu konkretnego wyrobu medycznego przeznaczonego do wykorzystywania wyłącznie przez profesonalistów.
Na mocy regulacji nie będą się pojawiać już aktorzy, odgrywający role lekarzy, pielęgniarek czy farmaceutów w reklamach telewizyjnych, prasie, social mediach itp. Dotyczy to także miejsca, w reklamie nie mogą pojawić się typowe scenerie jak apteki czy gabinety lekarskie. Reklama nie może wprowadzać w błąd, sugerować, że dana osoba faktycznie posiada zawód medyczny. Reklama musi być bardzo prosta, opisywać wszystko w bardzo zrozumiały sposób dla każdego. Nie można będzie wykorzystywać trudnych sformułowań, naukowych zwrotów czy powoływać sie na badania naukowe czy opinie innych.
Reklama wyrobu kierowana do publicznej wiadomości nie może:
1) wykorzystywać wizerunku osób wykonujących zawody medyczne lub podających się za takie osoby lub przedstawiać osób prezentujących wyrób w sposób sugerujący, że wykonują taki zawód;
2) zawierać bezpośredniego wezwania dzieci do nabycia reklamowanych wyrobów lub do nakłonienia rodziców lub innych osób dorosłych do kupienia im reklamowanych wyrobów;
3) dotyczyć wyrobów przeznaczonych do używania przez użytkowników innych niż laicy.
Kluczowe przepisy, czyli art. 54-61 zaczną obowiązywać już 1 stycznia 2023 r. Przy czym ustawa daje pół roku (do 30 czerwca 2023 r. ) na dostosowanie reklam niespełniających określonych wymogów, jeśli ich rozpowszechnianie rozpoczęło się przed 1 stycznia 2023 r.
Do nowych regulacji dostosować się musi między innymi cały sektor usług medycyny estetycznej. Jest to ogromne wyzwanie, ponieważ nierzadko reklamy z tego sektora porównywały efekty przed jak i po zabiegu, co obecnie jest zakazane. Nierzadko pokazywano, też różne techniki laserowe, implanty czy zastosowanie kwasu hialuronowego. Sprzęt, którego użyć może tylko lekarz np. kwas hialuronowy nie może być w ogóle przedmiotem komunikacji reklamowej. Problem pojawia się w momencie opisu usługi medycznej do opisu wyrobu medycznego. Do tej pory takie reklamy były bardzo swobodne i nie podlegała takim regulacjom.
Wśród wyrobów medycznych mogą znaleźć się np.:
- lasery,
- urządzenia wykorzystujące ultradźwięki, fale radiowe, HIFU,
- wypełniacze, np. kwas hialuronowy do iniekcji,
- autoklawy, torebki do sterylizacji, myjki ultradźwiękowe,
- urządzenia do karboksyterapii,
- kosmetyki/produkty do stosowania na skórę,
- peelingi chemiczne,
- produkty do mezoterapii, lipolizy iniekcyjnej,
- maseczki, rękawiczki, środki do dezynfekcji,
- narzędzia podologiczne,
- frezarki,
- lampy, np. na podczerwień,
- barwniki do makijażu permanentnego
- I inne.
Reklamą nie są katalogi handlowe lub listy cenowe, zawierające wyłącznie nazwę handlową, cenę wyrobu lub specyfikację techniczną.
Ma się pojawić także nowa formuła: “To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania”.
Reklama w mediach – nowe regulacje
Medycyna estetyczna w ostatnich latach bardzo rozwinęła swoje możliwości reklamowe, szczególnie za pośrednictwem mediów społecznościowych. Obecnie zakazana jest jakakolwiek reklama, która jasno zachęca do skorzystania z usług. Dotyczy to social mediów jak również artykułów na portalach czy bilbordów. Jeśli nie można czegoś reklamować w telewizji i w radiu, to nie można, także reklamować w internecie. Trzeba kontrolować i skupiać się na treściach jakie kierowane są do odbiorców.
Rozwiązaniem może być reklama natywna, w której to lekarze czy kosmetolodzy dzielą sie swoją wiedzą, nie sugerują konkretnych marek i sprzętów. Wysoka merytoryczna jakość, eksperckość. Nastawienie na wiedzę.
Zakazy reklamy dotyczy także influencerów
Od kilku lat influencerzy bardzo wspierali swoimi reklamami szeroko pojęty rynek branży beauty. Zapraszali do różnych gabinetów medycyny estetycznej czy polecali zabiegi np. odmładzające. Reklama ma na celu wyeliminowanie wprowadzenia w błąd opinie publiczną. Wpływ influencerów jest ogromnie ważny i ma znaczenie dla potencjalnego odbiorcy, nierzadko jednak opinie są niezgodne z prawdą i mogą narazić kogoś na utratę zdrowia lub życia.
Ogólnopolska Izba Gospodarcza Wyrobów Medycznych PolMed, zgłosiła pewne postulaty, które zostały wprowadzone do Ustawy. Dotyczą one m.in okresu przejściowego, nie dłużej niż do 30 czerwca przyszłego roku. Przepisy przejściowe dotyczą reklam, które weszły w życie przed Ustawą, ich rozpowszechnianie nie może trwać dłużej niż 6 miesięcy.
Kto prowadzi reklamę wyrobów w sposób sprzeczny z art. 7 rozporządzenia 2017/745, art. 7 rozporządzenia 2017/746 lub art. 54–60, podlega karze pieniężnej w wysokości do 2 000 000 zł.
W tym temacie wypowiedzieli się eksperci
Wypowiada się Adwokat Natalia Łukawska z kancelarii Czyżewscy
Jak nowe przepisy wpłyną na podmioty medyczne?
Ustawa z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych wprowadza zakaz kierowania do publicznej wiadomości reklamy wyrobów medycznych przeznaczonych do używania przez użytkowników innych niż laicy. Dotyczy to także reklamy działalności gospodarczej czy zawodowej, w której wykorzystywany jest dany wyrób do świadczenia usług np. medycyny estetycznej, w zakresie, w jakim dotyczy on usług świadczonych przy użyciu danego wyrobu. Oznacza to, że nie może reklamować usług, każdy podmiot gospodarczy wykorzystujący w swojej codziennej pracy wyroby medyczne przeznaczone do wykorzystania wyłącznie przez osoby inne niż laicy, czyli takie, które przeznaczone są do korzystania wyłącznie przez osoby posiadające formalne wykształcenie w odpowiedniej dziedzinie ochrony zdrowia lub medycyny.
Jakie konsekwencje będą miały dla ich działalności?
Konsekwencje są olbrzymie, ponieważ większość specjalistycznych wyrobów medycznych, przy pomocy których świadczone są usługi w branży beauty, zostaną objęte zakazem ich reklamowania do publicznej wiadomości, jak również zakazem tym objęte zostaną usługi w których wykorzystuje się wyroby przeznaczone do korzystania przez osoby inne niż laicy.
Jak duże to zmiany?
Zmiany są istotne szczególnie z punktu widzenia podmiotów świadczących usługi stricte z branży beauty, ponieważ gabinetów kosmetycznych czy kosmetologicznych do tej pory nie obejmowały właściwie żadne restrykcje w zakresie reklamy ich działalności, co od 1 stycznia 2023 r. się diametralnie zmieni. Warto wiedzieć, że firmy lecznicze od dawna mają ustawowy zakaz reklamowania swojej działalności. Warto podkreślić, że zakaz reklamowania usług z wykorzystaniem takich specjalistycznych wyrobów medycznych nie stanowi dla nich kolejnego ograniczenia. Reklama ich działalności sama w sobie jest od dawna niezgodna z prawem. Niestety, pomimo tego zakazu, wiele podmiotów leczniczych szczególnie specjalizujących się w medycynie estetycznej, dopuszcza się niezgodnych z prawem działań reklamowych. W obecnym systemie prawnym jest to szczególnie rzadko sankcjonowane. Mam jednak nadzieję, że zmieni się to po wejściu w życie omawianych przepisów, które przewidują o wiele wyższe kary.
Czego nie będzie wolno robić?
Przykładowo zakazane będzie reklamowanie usług przy użyciu wszystkich implantowalnych wyrobów (np. kwasy hialuronowe). Zgodnie z instrukcjami większości producentów, powinna ich używać wyłącznie osoba z odpowiednim wykształceniem, czyli z pewnością nie laik. Wyroby z tej kategorii nie mogą być reklamowane do publicznej wiadomości, ale i nie mogą być reklamowane usługi z ich użyciem. Nie oznacza to, że zakazane będzie komunikowanie w jakiejkolwiek formie o możliwości wykonania danego zabiegu w klinice/ gabinecie medycyny estetycznej, ale z pewnością niemożliwe będzie wskazanie w takim materiale elementów eksponujących konkretny produkt konkretnej marki.
Co nie będzie zakazane jeśli chodzi o reklamowanie podmiotów medycznych? Co będzie dopuszczalne? (można podać jakiś przykład).
Wiele osób podnosi, że nie będzie możliwa współpraca z inluencerami czy też przedstawianie relacji z wykonanego zabiegu. W tym miejscy muszę podkreślić, że relacja z zabiegu sama w sobie zasadniczo nie jest reklamą wyrobu więc przepisy nie będą miały wpływu na ten rodzaj przekazu. Sama informacja, że dane efekty zostały osiągnięte przy użyciu kwasu hialuronowego czy nici, nie oznacza jeszcze że jest to zawsze reklama wyrobów medycznych. Zakaz reklamy wyrobów medycznych będzie miał tu zastosowanie tylko wtedy, gdy w materiale wystąpi treść i intencja reklamowa. Dodatkowo elementy eksponujące konkretny produkt konkretnej marki. Jeżeli zaś chodzi o współpracę z influencerami oraz przedstawianie przez nich relacji z wizyty w gabinecie kosmetycznym lub kosmetologicznym, czy przekazywanie kuponów zniżkowych na ich nazwisko, to pod warunkiem unikania przedstawiania konkretnego wyrobu medycznego z nazwy oraz przestrzegania przepisów dotyczących reklamy ukrytej jak i reklamy tego rodzaju produktów, współpraca z influencerami nadal będzie możliwa, przy czym zaznaczam, że nie dotyczy to podmiotów leczniczych, które tak jak już wspomniałam wyżej mają całkowity zakaz prowadzenia reklamy swojej działalności.
Jak wielkie kary będzie można otrzymać za nieprzestrzeganie przepisów?
Maksymalna wysokość kary pieniężnej za naruszenie przepisów o reklamie wyrobów medycznych to aż 2 000 000 zł, przy czym jeżeli naruszenie to nie mogło powodować zagrożenia zdrowia lub życia użytkowników lub pacjentów, dopuszczalne będzie nałożenie na przedsiębiorcę kary w wysokości 10% tej wartości, zaś 50% maksymalnego wymiaru kary za dany czyn, jeżeli kara pieniężna ma zostać nałożona na tej samej podstawie, w związku z ponownym niewypełnieniem obowiązków, a naruszenie będące podstawą nałożenia kary nie mogło powodować zagrożenia życia lub zdrowia użytkowników lub pacjentów.
Wypowiada się dr n. med. Magdalena Nita – dyrektor ds. medycznych Centrum Medycyny Konopnej
Jak nowe przepisy wpłyną na podmioty medyczne?
Podmioty lecznicze, które promowały różne wyroby, nierzadko były sprzeczne z prawem. Taka ustawa o zakazie reklam usług z branży beauty, nie jest dla mnie zaskoczeniem, spodziewałam się jej prędzej czy później. Warto zauważyć, że przypadki naruszenia prawa, w tej branży zdarzają się bardzo często. Szczególnie jeśli mówimy o medycynie estetycznej i kosmetycznej.
Jakie konsekwencje będą miały dla ich działalności?
Tak jak mówiłam, już teraz podmioty lecznicze mają zakaz reklamy, dlatego nie musimy obawiać się jakiś istotnych zmian, czy szczególnych konsekwencji płynących z tej ustawy. Uważam, że wprowadzone regulacje pozwolą na lepszą kontrolę i ochronę narażonej na błędną interpretację strony, czyli pacjenta. Warto w tym miejscu podkreślić potrzebę ustalenia jednoznacznej definicji świadczeń zdrowotnych i uregulowaniu zakresu wykonywanych procedur przez gabinety kosmetyczne.
[…] Zakaz reklamy wyrobów medycznych dla branży Beauty […]